Annamycin-Arzneimittel von WPD Pharmaceuticals erhält von der FDA den „Fast Track“-Status

Vancouver, British Columbia – 5. Februar 2020 – WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO) (FWB: 8SV1) (das Unternehmen oder WPD), ein Pharmaunternehmen mit Fokus auf die klinische Entwicklungsphase, freut sich ein Update zu seinem Arzneimittel Annamycin bereitzustellen. Über den Entwicklungspartner des Unternehmens, Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) (Moleculin), wurde Annamycin von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Fast Track-Status zuerkannt. Annamycin wird derzeit zur Behandlung von rezidivierter oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie (AML) erforscht.

Die Zuerkennung des Fast Track-Status für ein Arzneimittel bringt u.a. Folgendes mit sich:

– Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels zu erörtern und die Erhebung der entsprechenden für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Daten sicherzustellen
– Häufigere Korrespondenz der FDA zu Fragen wie dem Design der geplanten klinischen Studien und der Verwendung von Biomarkern
– Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Review) und eine vorrangige Prüfung (Priority Review), sofern die entsprechenden Kriterien erfüllt sind

– Laufende Prüfung (Rolling Review), was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen die abgeschlossenen Abschnitte seines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt des NDA fertig ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die NDA-Prüfung beginnt normalerweise erst dann, wenn das Pharmaunternehmen der FDA den gesamten Antrag vorgelegt hat.

Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärte: Die Zuerkennung des Fast Track-Status ist wichtig für die Entwicklung von Annamycin, da sie nicht nur Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung bietet, sondern auch als wichtige Bestätigung für den erheblichen ungedeckten Bedarf dient, den wir zusammen mit unseren Partnern bei Moleculin zu decken versuchen. Wir sind der festen Überzeugung, dass Annamycin ein wichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Tumoren werden könnte und dass die laufenden Studien zu AML ein wichtiger Meilenstein für beide Unternehmen sind.

Über WPD Pharmaceuticals

WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an Institutionen wie dem MD Anderson Cancer Center, der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University und führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.

WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Technologien des Lizenzgebers gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte.

Für das Board

Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak
CEO, WDP Pharmaceuticals

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E-Mail: investors@wpdpharmaceuticals.com
Tel: 604-428-7050
Web: www.wpdpharmaceuticals.com

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Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die nach Erwartung des Unternehmens in Zukunft eintreten werden oder eintreten können. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung gehört die Fähigkeit des Unternehmens, die Sicherheit und Wirksamkeit von Annamycin nachzuweisen und die beschleunigte Zulassung für Annamycin zu erwirken. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens wider, die auf den dem Management derzeit zur Verfügung stehenden Informationen basieren, und sind einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den Prognosen abweichen. Die Faktoren, die dazu führen können, dass die zukunftsgerichteten Aussagen nicht realisiert werden, beinhalten: dass Mitbewerber und andere Dritte ein erteiltes Patent erfolgreich anfechten und dass das Patent für ungültig erklärt werden könnte. Die Leser sollten die Risikoerklärung einsehen, die regelmäßig in den auf SEDAR (www.sedar.com) veröffentlichten Unterlagen des Unternehmens enthalten ist. Obwohl das Unternehmen der Auffassung ist, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, angemessen sind, stellen solche Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar und man sollte sich dementsprechend nicht auf sie verlassen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemeldung und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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