Cardiol Therapeutics erweitert seine Phase-II/III-LANCER-Studie zu CardiolRxTM auf Brasilien, Mexiko und Kanada

Die Studie soll die kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx anhand von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen

Oakville, ONTARIO – 18. Oktober 2021 – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass es seine LANCER-Studie ausweitet und auch mehrere Spitalszentren in Brasilien, Mexiko und Kanada in die Studie aufnimmt. LANCER ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx in der Vorbeugung kardiovaskulärer Komplikationen bei stationär behandelten Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19, bei denen bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder signifikante Risikofaktoren dafür vorliegen.

In die LANCER-Studie werden derzeit Patienten in Spitalszentren in den Vereinigten Staaten im Rahmen eines von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration/FDA) genehmigten Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) aufgenommen. Cardiol hat nun die erforderlichen Genehmigungen der Gesundheitsbehörden in Brasilien, Mexiko und Kanada erhalten, um mehrere zusätzliche Spitalszentren in diesen Ländern in die Studie einzubinden. Die Aktivierung der klinischen Studienstandorte in Brasilien und Mexiko ist im Gange und die ersten Spitalszentren beginnen bereits mit der Patientenrekrutierung. Auch in Kanada schreitet die Auswahl der klinischen Studienstandorte voran.

COVID-19 ist nach wie vor eine internationale Krise, und es besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Therapeutika, um die durch das Virus verursachte immunvermittelte Entzündung zu bekämpfen, insbesondere bei Hochrisikopatienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erklärt Dr. Guillermo Torre-Amione, Chairman von Cardiol Therapeutics. Mit der Ausweitung der LANCER-Studie auf prominente klinische Forschungszentren in Brasilien, Mexiko und Kanada sind wir nunmehr in der Lage, die Aufnahme der Patienten in die Studie zu beschleunigen und auf dem Weg zu unserem Ziel, die kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei COVID-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder signifikanten Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erfassen, rascher voranzukommen.

Der kombinierte primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in der LANCER-Studie ist der Unterschied zwischen der aktiven Gruppe und der Plazebogruppe im Hinblick auf den Prozentsatz jener Patienten, die innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung und Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eines oder mehrere der in dieser Hochrisikopatientengruppe üblichen Symptome entwickeln. Dazu zählen die Gesamtmortalität, die Notwendigkeit einer Einweisung auf die Intensivstation und/oder Beatmungsunterstützung sowie kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, eines akuten Myokardinfarkts, einer Myokarditis, eines Schlaganfalls oder einer neuen anhaltenden oder symptomatischen Herzrhythmusstörung.

COVID-19-Patienten leiden in erster Linie unter Atemwegsbeschwerden, die sich zu einer bilateralen Lungenentzündung und schwerwiegenden Lungenkomplikationen auswachsen können. Man weiß nun, dass sich COVID-19 nicht nur auf das pulmonale System auswirkt. Personen mit einer vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, abnorme Serumlipidwerte oder ein Alter von über 64 Jahren) haben ein deutlich höheres Risiko, durch COVID-19 schwer zu erkranken, und sind mit einer höheren Morbidität belastet. Darüber hinaus besteht für solche COVID-19-Patienten ein erhebliches Risiko, im Verlauf ihrer Erkrankung kardiovaskuläre Komplikationen zu entwickeln (z. B. akuter Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Myokarditis, Schlaganfall und Herzversagen), die häufig tödlich verlaufen. Therapeutische Maßnahmen zur Vermeidung oder Begrenzung der Anzahl oder des Schweregrades sowohl pulmonaler als auch kardiovaskulärer Komplikationen dürfte den Genesungserfolg bei dieser Krankheit erheblich steigern.

Die LANCER-Studie wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus internationalen Vordenkern auf dem Gebiet der entzündlichen Herzerkrankungen zusammensetzt, und wird auch von diesem überwacht. Neben der Untersuchung der pulmonalen und kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei COVID-19-Hochrisikopatienten soll die Studie auch wertvolle klinische Daten im Hinblick auf das therapeutische Potenzial von CardiolRx bei der Behandlung anderer entzündlicher Herzerkrankungen, einschließlich der akuten Myokarditis und der Herzinsuffizienz, liefern.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Erforschung und klinische Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiolrezeptur, die aktuell im Rahmen einer Phase-II/III-Ergebnisstudie untersucht wird (die LANCER-Studie). Die LANCER-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE evaluieren und den Einfluss von CardiolRx auf wichtige Marker für entzündliche Herzerkrankungen untersuchen.

Cardiol hat außerdem die Genehmigung für sein Prüfpräparat (IND) für eine internationale Phase-II-Studie von der FDA erhalten, in der die entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden sollen. Diese Erkrankung ist nach wie vor eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen im Alter von unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRx und andere antiinflammatorische Therapien für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz, die als eine der Hauptursachen für Tod und Hospitalisierung in Nordamerika mit jährlichen Versorgungskosten von über 30 Milliarden US-Dollar allein in den USA verbunden ist.

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind „zukunftsgerichtete Informationen“. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können unter anderem Aussagen über die Ausweitung der LANCER-Studie auf mehrere zusätzliche klinische Forschungszentren in Brasilien, Mexiko und Kanada enthalten, die es dem Unternehmen ermöglichen, die Patientenrekrutierung für die Studie zu beschleunigen, sowie über die Konzentration des Unternehmens auf die Entwicklung innovativer entzündungshemmender Therapien zur Behandlung von CVD. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol auf der Grundlage der ihm derzeit zur Verfügung stehenden Informationen wider und beruhen auf bestimmten Annahmen, und unterliegt darüber hinaus einer Vielzahl bekannter und unbekannter Risiken und Ungewissheiten sowie anderer Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche betrachtet werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens vom 31. März 2021 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese angenommenen Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und Investoren sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden. Mit Ausnahme der in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschriebenen Fälle lehnt Cardiol jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen.

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