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Recce Pharmaceuticals erhält Ethikgenehmigung für Beginn von intravenöser klinischer Phase-I-Studie mit RECCE® 327
Höhepunkte:
– Beginn von klinischer Phase-I-Studie mit RECCE® 327 als intravenöse, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Einzeldosisstudie mit aufsteigender Dosierung genehmigt
– Laut Pew Charitable Trusts ist R327 einziges Antibiotikum in klinischem Stadium für die Indikation Sepsis – der größte ungedeckte medizinische Bedarf der menschlichen Gesundheit
– Verabreichung an ersten Patienten im Dezember 2021 in klinischer Prüfeinrichtung CMAX in AdelaideSydney (Australien), 25. Oktober 2021. Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q), das Unternehmen, das neue Klassen von synthetischen Antiinfektiva entwickelt, meldete heute, dass es die Genehmigung des Human Research Ethics Committee (HREC) für den Beginn der intravenösen (IV) klinischen Phase-I-Studie erhalten hat, in der die Sicherheit und Pharmakokinetik der Ausgangsverbindung RECCE® 327 (R327) bewertet wird.
Die klinische (IV) Phase-I-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Einzeldosisstudie mit aufsteigender Dosierung, bei der die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei gesunden männlichen Probanden bewertet wird. Insgesamt sollen etwa 80 Patienten in die Studie aufgenommen werden. R327 wird als Einzeldosis im Rahmen einer einstündigen intravenösen Infusion über acht Dosiskohorten von jeweils zehn Personen verabreicht, beginnend mit 50 mg R327 (acht Probanden) oder Placebo (zwei Probanden). Die Studie wird einen stationären Behandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 2) und eine Nachuntersuchung in der Klinik am Tag 7 umfassen.
R327 stellt eine neue Klasse von Breitspektrum-Antiinfektiva dar und wurde kürzlich in die Liste der nicht traditionellen Produkte in der Entwicklung zur Bekämpfung bakterieller Infektionen (Non-traditional Products in Development to Combat Bacterial Infections) des Pew Charitable Trusts aufgenommen. Von den 36 Kandidaten in der klinischen Entwicklung ist R327 der einzige Arzneimittelkandidat aus synthetischem Polymer und das einzige Antibiotikum im klinischen Stadium für die Indikation Sepsis – weltweit www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
.Die Verabreichung an den ersten Patienten ist für Dezember 2021 in der klinischen Prüfeinrichtung CMAX in Adelaide geplant. Die Daten der ersten Patientenkohorte sollen noch in diesem Kalenderjahr zur Verfügung stehen, wobei die Datenauswertung kontinuierlich erfolgen soll und der Abschluss der klinischen Studie voraussichtlich etwa zwölf Monate in Anspruch nehmen wird.
Die Ethikgenehmigung für diese klinische Studie ist eine Bestätigung dafür, dass Recce die erforderlichen präklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitstests von R327 abgeschlossen hat, die für den Beginn von klinischen IV Studien am Menschen erforderlich sind, und läuft zusätzlich zu einer aktuellen Phase-I/II-Studie hinsichtlich Wundinfektion bei Verbrennungen (topisch) am Fiona Stanley Hospital.
Dr. John Prendergast, Chairman von Recce Pharmaceuticals, sagte: Der Erhalt der humanen Ethikgenehmigung ist ein enormer Erfolg für Recce und die Ärzte, die nach wirksamen Behandlungen zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien suchen. Dieser Meilenstein ist ein bedeutsames Beispiel für das Engagement und die Sorgfalt, die unser Klinik- und Forschungsteam in seine tägliche Arbeit steckt, während wir unser klinisches und kommerzielles Potenzial erweitern.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.
Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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James Graham
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